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市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
发布时间:2022年05月25日
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  为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》等相关规定,结合我市实际,近日,市药监局印发了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。

  程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,共十八条,明确了制定目的、适用范围、职责分工、核查启动、核查内容、优化措施、核查时限、核查准备、核查要求、开展核查、意见审查、核查整改、核查结论、跨省核查、特殊核查、问题处置、核查纪律和实施时间。

  程序对工作时限进行了优化,对工作要求进行了细化。其中,对整改内容相对简单的,程序明确了注册申请人可在1个月内完成整改,缩短注册时间;对第二类医疗器械体系核查,程序明确了在医疗器械注册申请受理后,对有必要开展体系核查的,启动核查工作,与注册审评工作并行开展,可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容,采取优化措施,避免重复检查。对于整改后复查,能够通过资料进行核实的,可免于现场复查的要求。

  此外,为配合《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》实施,进一步规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作,强化注册审评与体系核查环节的衔接,保证体系核查工作质量,市药监局还制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》。

  下一步,市药监局将把握医疗器械注册核查工作重点,优化流程,强化服务,推进能力建设,提升工作效能,推动医疗器械注册管理工作不断完善,确保新法规顺利实施。

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