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文字解读:《北京市药品监督管理局关于调整<放射性药品使用许可证>(一、二类)审批事项的公告》政策解读
发布时间:2021年09月06日
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        一、《北京市药品监督管理局关于调整<放射性药品使用许可证>(一、二类)审批事项的公告》出台的背景和依据是什么?

  答:为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)、《北京市人民政府行政审批制度改革办公室关于印发<北京市关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的工作方案>的通知》(京审改办发〔2021〕5号),北京市药品监督管理局出台了《北京市药品监督管理局关于调整<放射性药品使用许可证>(一、二类)审批事项的公告》(以下简称《公告》)。

  二、《公告》的主要内容有哪些?

  答:(一)明确在北京市办理《放射性药品使用许可证》(一、二类)的方式

  1、在本市自由贸易试验区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内(以下简称自由贸易试验区范围)取消《放射性药品使用许可证》(一、二类)审批事项。

  2、在本市自由贸易试验区范围以外的行政区域,《放射性药品使用许可证》(一、二类)审批继续实行告知承诺制。

  (二)自由贸易试验区范围取消审批后,医疗机构使用放射性药品仍需符合相应条件

  本市自由贸易试验区范围内取消《放射性药品使用许可证》(一、二类)行政许可审批事项后,医疗机构使用放射性药品必须符合《药品管理法》、《放射性药品管理办法》等相关规定。医疗机构应落实使用放射性药品的主体责任,加强使用管理,并将放射性药品使用情况报管辖区市药品监督管理局分局。

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